正大天晴双抗创新药M701上市申请获受理_开源资讯

正大天晴双抗创新药M701上市申请获受理

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2026-05-07 21:32:38

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5月7日，中国生物制药（01177.HK）公告，旗下核心企业正大天晴联合开发的国家1类创新药M701（CD3/EpCAM双特异性抗体）已向国家药监局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于治疗晚期上皮性恶性肿瘤导致的恶性腹水（MA）。

M701是国内首个自主开发的CD3/EpCAM双特异性抗体，可同时靶向肿瘤细胞靶点EpCAM和免疫T细胞活化靶点CD3，通过双靶结合桥连肿瘤细胞和免疫T细胞，从而激活T细胞对肿瘤细胞进行杀伤。M701正在中国开展多项临床试验，其中已完成一项针对上皮性实体瘤引发的恶性腹水（MA）的关键Ⅲ期临床试验，其上市申请已获CDE正式受理；另有一项针对非小细胞肺癌引发的恶性胸水（MPE）的Ⅱ期临床试验，目前已完成受试者入组。

恶性积液是中晚期恶性肿瘤的常见并发症，其中以恶性胸水和恶性腹水最为常见，“腹水抽了又涨、涨了再抽”是许多癌症患者在晚期、终末期都会经历的症状。据统计，约50%的晚期恶性肿瘤患者在疾病进展过程中会出现恶性胸腹水，直接影响患者的生活质量和生存期。目前临床缺乏有效的标准治疗方案，仍以穿刺引流联合局部胸腹腔灌注药物为主，局部治疗药物选择有限，且其使用缺少专家共识指导和大型临床研究数据支持，患者生存质量差，存活期短，存在巨大的未满足需求。与目前临床主要治疗方案相比，M701安全性和疗效更优，有望成为胸腹水治疗的标准方案。

M701针对恶性腹水的Ⅲ期临床试验数据计划于2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会公布。其治疗恶性胸水的II期临床研究中期数据曾在去年ESMO（欧洲肿瘤内科学会）公布，结果显示，与顺铂相比，M701胸腔灌注在治疗恶性胸水方面显示出显著疗效，且耐受性良好，并已显示出在预防胸水再次积聚方面具有可观的潜力。

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