今日三诺生物公告称，公司于近日收到控股子公司Trividia关于TRUE METRIX®系列血糖监测系统产品继标签纠正措施后进一步的重要通知。

5月1日，基于FDA发布的E-5错误码相关安全通告（Safety Communication），Trividia就此前的标签纠正发布了新的重要通知，建议正在使用TRUE METRIX®系列血糖监测系统的患者，如果可能，可以考虑切换其他血糖监测的方法来检测其血糖。对于继续使用的患者，在出现E-5错误代码时应遵循更新后的操作说明。对于依赖强化胰岛素治疗、磺脲类药物或由于频繁发生低血糖或高血糖事件而需要进行血糖监测的糖尿病患者的风险最高，在TRUE METRIX®系列血糖监测系统完成更新之前，应考虑切换为其他方法检测血糖。Trividia将为提出替换需求的用户，免费提供一套Trividia的TRUENESS®血糖监测系统用于检测血糖。

本次TRUE METRIX®系列血糖监测系统召回的主要原因涉及E-5错误代码的软件设计问题，以及相应的用户手册/系统使用说明书中“信息”部分以及在线标签和帮助指南中的用户操作说明。TRUE METRIX®系列血糖监测系统针对两种不同的问题显示相同的E-5错误代码：1）血糖极高事件（>600 mg/dL或33.3mmol/L）；2）试条错误。这种情况可能会导致延误对超高血糖的意识，因而增加出现严重健康并发症或延误治疗的风险。

本次召回不涉及公司在中国境内生产及销售的任何血糖监测产品。

今年2月，财联社曾报道，三诺生物子公司Trividia启动了一项“紧急医疗器械纠正”，涉及对所有TRUE METRIX®系列血糖监测系统的标签进行更正。此次纠正涉及用户手册/系统使用说明书以及在线标签和帮助指南中“信息”（Message）部分的E-5错误代码。随后2月17日，FDA同步发布了早期警示（Early Alert），以向公众通报这一纠正措施。彼时公司对财联社记者回应称，该次就说明书的主动自愿更新，THI已根据内部流程开启纠正预防措施（CAPA）。当时的解决方案是对产品的说明书进行更正，但所有产品正常使用和销售。（详见报道： 子公司产品遭FDA早期预警三诺生物：系基于企业主动更新产品说明作出）

此后，3月12日，FDA将此“紧急医疗器械纠正”认定为一级（Class I）医疗器械召回，其公布的处置措施与Trividia于2026年2月6日发布的纠正通知中所述的措施一致。三诺生物方面称，自2月6日纠正通知发布起，Trividia已完成标签的更新和发布，并持续与FDA协作通知公众，以确保用户了解有关E-5错误代码的最新使用说明。此次更新的目的是强调用户在收到E-5错误代码且伴随高血糖症状时，必须立即就医。截至公司2025年年度报告披露日（即2026年4月28日），Trividia仍在与FDA积极沟通以确定潜在进一步措施的范围。

公司管理层遵循谨慎性原则，根据最佳估计，在2025财年对与召回相关的成本初步计提了968万美元（折合人民币约为6805万元）。

本次被召回的TRUE METRIX®系列血糖监测系统产品具体包括Trividia在美国市场销售的TRUE METRIX®,TRUE METRIX®AIR,TRUE METRIX®GO，以及TRUE METRIX®PRO血糖监测系统产品，其中不涉及TRUE METRIX®系列配套的试条及质控液。

而在国际市场方面，三诺生物面临的问题远不止于此。2026年4月，在与雅培的一起专利诉讼中，欧洲统一专利法院（UPC）上诉法院确认了对三诺生物CGM产品的临时禁令，禁止公司及Menarini公司在UPC管辖区域内（罗马尼亚除外的17个UPC成员国）制造、销售、进口被控侵权产品。

此外，2025年10月，三诺生物与罗氏就BGM产品签订了交叉专利许可和解协议。THI需根据协议向罗氏净额支付1900万美元。相关事项对公司2025年归母净利润影响金额为7463.07万元。

（财联社记者 何凡）